ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Mise à jour : 10 mai 2012

Avis de mise en enquête publique

11 projets de monographies de la Pharmacopée française 10^ème édition (avis publié au Journal Officiel du 02 mai 2012 ). L'enquête publique se termine le 02 août 2012. Ces projets de monographies concernent :

• 6 monographies de souches homéopathiques
• 2 monographies générales : Tisanes et Mélange pour tisanes pour préparations officinales
• 1 monographie d’huile essentielle (huile essentielle de myrte)
• 1 monographie de plante (piloselle)
• 1 monographie de substance chimique (thiocolchicoside)

Mélange pour tisanes pour préparations officinales

Cette nouvelle monographie permet la préparation de mélanges de plantes pour tisanes en tant que préparations officinales. Une préparation officinale selon le Code de Santé Publique est définie comme suit : «  tout médicament préparé en pharmacie inscrit à la Pharmacopée ou au Formulaire National et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ».

Cette préparation sera inscrite par la suite au Formulaire National et la réglementation relative au Formulaire National de la Pharmacopée française s’appliquera à cette préparation. Le Formulaire National est un recueil de standardisation des formules de préparations pharmaceutiques effectuées sous la responsabilité d’un pharmacien officinal ou hospitalier. Il fournit également les méthodes de contrôle à appliquer à chaque formule réalisée pour en assurer la qualité. Chaque plante citée dans cette monographie est inscrite à la Pharmacopée et possède une monographie qui en assure la qualité pharmaceutique par des contrôles d’identification, des essais et le cas échéant des dosages des constituants à effet thérapeutique et à défaut des traceurs. Il est rappelé que les Bonnes Pratiques de Préparations (BPP) s’appliquent à l’ensemble des préparations, notamment officinales réalisées en petite série dans des officines de pharmacie. Les préparations du Formulaire National doivent être réalisées en conformité avec ces bonnes pratiques.

Thiocolchicoside

La monographie a été totalement révisée. L’essai « Substances apparentés » a été actualisé avec l’introduction de méthodes CLHP pour la recherche des impuretés et une rubrique « Impuretés » a été ajoutée. Une méthode de dosage a été introduite et l’essai de Toxicité aigüe a été supprimé.
A ce jour, seule la Pharmacopée française possède une monographie sur cette substance. L’Autorité française de Pharmacopée a proposé l’introduction de cette monographie dans le programme de travail de la Pharmacopée européenne, ce qui vient d’être accepté par la Commission européenne de Pharmacopée. Aussi, les travaux européens s’appuieront sur la monographie française révisée.
Ces 11 textes en enquête publique sont disponibles à la rubrique « Monographies en enquête publique ».

Additif n°96 en date du 1^er mars publié au JO du 15 mars 2012

Additif n° 96 en date du 1er mars 2012 publié au JO du 15 mars 2012
Cet arrêté met en vigueur au 1er avril 2012 les textes du 4ème supplément de la 7è  édition de la Pharmacopée européenne. La liste des textes est la suivante :
http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Contenu_supplement_74.pdf

La monographie « Benfluorex (chlorhydrate de) (n°1601) est supprimée de la Pharmacopée européenne depuis le 1^er avril 2012.