ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

En application de l’article L.5212-3 du code de la santé publique, les modalités de mise en œuvre de la traçabilité des dispositifs médicaux au sein des structures de soins sont précisées par le décret n° 2006-1497  fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et par l’arrêté du 26 janvier 2007  précisant les dispositifs concernés.
Ces textes décrivent les principes de la traçabilité des dispositifs médicaux placée sous la responsabilité des utilisateurs . Ils ont été rédigés dans le but de favoriser l’organisation d’un système efficace et rapide de traçabilité des dispositifs médicaux avec un objectif de sécurité sanitaire  et dans le cadre de l’obligation d’information du patient .

Un guide d’application  à l’intention des établissements de santé, de chirurgie esthétique et des hôpitaux des armées a été rédigé par Europharmat* en collaboration avec l’ANSM.
Ce guide précise notamment certaines définitions de dispositifs mentionnés à l’article 1 de l’arrêté.

Un addendum  au guide d'application a également été élaboré : il précise les types de dispositifs à tracer.

*(Euro-Pharmat, association de pharmaciens hospitaliers, réseau de compétences pour partager l'information et l'assistance dans le domaine des dispositifs médicaux stériles et dans leur environnement hospitalier, autour d'une base de données, d'actions et de journées de formation et d'information).

Remarque concernant les programmateurs ou systèmes de télésurveillance des dispositifs médicaux implantables actifs (défibrillateurs cardiaques, stimulateurs cardiaques…) :

Ces dispositifs sont des accessoires des dispositifs médicaux implantables actifs et sont traités à ce titre comme des dispositifs médicaux implantables actifs pour ce qui est de leur mise sur le marché. Cependant, dans la mesure où ils ne répondent pas à la définition de dispositif implantable telle que décrite au point 1.2 de l’annexe I de l’arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, ils ne font pas l’objet des règles de traçabilité définies dans le décret n°2006-1497.

Recommandations à l’attention des fabricants

Dans le but de faciliter la mise en place d’un système de traçabilité au sein des établissements de santé ou de chirurgie esthétique, l’ANSM effectue des recommandations à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux concernés par la mise en place des règles de traçabilité précisées par le décret du 29 novembre 2006 et l’arrêté du 26 janvier 2007.
Ce document a fait l’objet d’une discussion avec les industriels du secteur des dispositifs médicaux par le biais du SNITEM (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales.

• Recommandations aux fabricants (13/11/2007)  (37 ko)

Textes réglementaires

• Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006  fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
• Arrêté du 26 janvier 2007  relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l’article L.5212-3 et R.5212-1 à R.5212-43

Contact

Une adresse e-mail est mise à votre disposition pour nous transmettre vos questions concernant la traçabilité des dispositifs médicaux : dedim.dsm@ansm.sante.fr