ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM ), des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA ), et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV ) est subordonnée à un marquage CE préalable qui est sous la responsabilité de leur fabricant. Pour apposer ce marquage CE, le fabricant doit soumettre les dispositifs à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes applicables. Ces dispositions européennes ont été transposées en droit français dans le Code de la Santé Publique.

Pour certains dispositifs, une évaluation par un organisme tiers, appelé organisme notifié, désigné par l’autorité compétente est nécessaire avant d’apposer le marquage CE. Pour la France, l’autorité compétente est l’ANSM. Au moment de la mise sur le marché, le fabricant / le mandataire voire le distributeur peut avoir à suivre une des procédures de déclaration ou de communication décrite dans les rubriques qui suivent.

Plusieurs documents interprétatifs à destination des industriels et des professionnels de santé émis par la Commission Européenne d’une part et, d’autre part, par l’ANSM sont mis à disposition. Enfin, des chapitres spécifiques ont été dédiés aux dispositifs médicaux sur mesure, aux communications des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, III et aux dispositifs médicaux implantables actifs, à la traçabilité des dispositifs médicaux et à l’incorporation d’une substance médicamenteuse dans un dispositif médical.