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DMDIV - Procédures spécifiques

Procédure pour dérogation dans l’intérêt des patients

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent porter le marquage CE de conformité à la directive 98/79/CE lors de leur mise sur le marché, à l’exception des dispositifs destinés à une évaluation de performance.

Toutefois, il est possible que, dans certaines situations particulières et dans l’intérêt des patients, la mise sur le marché d’un dispositif n’ayant pas été soumis à la procédure de marquage CE soit rendue possible.

Contacts

Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux
Unité évaluation et contrôle du marché
Tél : 01.55.87.42.71
Fax : 01.55.87.37.62
Courriel : dedim.dsm@ansm.sante.fr

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