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Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV)
DMDIV - Déclaration
Déclaration des personnes physiques ou morales se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Toutes personnes physiques ou morales établies sur le territoire français se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doit procéder à la déclaration telle que présentée dans l’arrêté du 25 février 2005
.
(Articles L.5221-3 et R.5221-34, R.5221-35, R.5221-36 et R.5221-37 du Code de la santé publique qui transposent l'article 10 de la directive européenne 98/79/CE)
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Formulaire de déclaration des personnes physiques ou morales se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (07/05/2012)
(750 ko)
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Note explicative à la déclaration des personnes physiques ou morales se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (07/05/2012)
(94 ko)
Le formulaire de déclaration doit être retourné complété par courrier recommandé avec accusé de réception à l’adresse suivante :
ANSM
DEDIM / DSM / UGI
à l'attention de Madame Sandrine Hall
143-147 Boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis cedex
Les services de l'ANSM transmettent à l'attention des déclarants une lettre accusant réception de la déclaration.
Contacts
Pour toute question relative à la déclaration des produits
Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux
Unité gestion de l’Information
Madame Sandrine Hall
Tél : 01.55.87.37.33
Fax : 01.55.87.42.62
Email : dedim.dsm@ansm.sante.fr
Pour toute question relative aux modalités de déclaration des établissements de DMDIV
Direction de l'inspection et des établissements (DIE)
Cellule de gestion des établissements soumis à déclaration
Tél : 01.55.87.39.55
Fax : 01.55.87.39.42
Horaires de permanence téléphonique :
- Lundi matin de 10H00 à 12H00
- Mercredi après-midi de 14H30 à 17H00
Pour les questions relatives aux personnes en charge de la réactovigilance
Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux
Unité gestion des signalements
Tél : 01.55.87.37.23
Fax : 01.55.87.37.02
Pour toute question réglementaire relative au statut ou à la classification des produits
Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux
Unité affaires réglementaires
Madame Laurence Thiphagne
Tél : 01.55.87.37.18
Fax : 01.55.87.37.60
Email : dedim.dsm@ansm.sante.fr