ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Procédure pour dérogation dans l’intérêt des patients

Les dispositifs médicaux doivent porter le marquage CE de conformité à leur directive (90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE) lors de leur mise sur le marché, à l’exception des dispositifs médicaux sur mesure et des dispositifs destinés à des investigations cliniques ou à une évaluation de performance.

Toutefois, il est possible que, dans certaines situations particulières et dans l’intérêt des patients, la mise sur le marché d’un dispositif n’ayant pas été soumis à la procédure de marquage CE soit rendue possible.

• Mise sur le marche d’un dispositif n’ayant pas fait l’objet des procédures de certification et dont l’utilisation présente un intérêt pour la santé (12/04/2010)  (64 ko)

Cas des systèmes de prothèses articulaires

Pour les systèmes de prothèses articulaires, une procédure particulière a été mise en place.

Les dispositions de la directive européenne 2005/50/CE du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule et modifiant la directive européenne 93/42/CEE directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux sont d’applications obligatoires depuis le 1 septembre 2009. A partir de cette date, l’ensemble de ces prothèses articulées, précédemment mises sur le marché comme dispositif de classe IIb, relèvent aujourd’hui de la classe III.

Durant la période de transition qui s’est écoulée entre la parution et la mise en application de ce texte, les fabricants ont procédé à la reclassification des dispositifs présents dans leurs catalogues. Des références dont la mise sur le marché avaient été arrêtées, par exemple pour des évolutions de gammes, n’ont pas fait l’objet de cette reclassification.

Dans le cas où des éléments seraient nécessaires pour des reprises partielles de prothèses totales articulaires déjà implantées et qui ne seraient plus couvert par un certificat CE en cours de validité, l’ANSM a mis en place une procédure permettant la délivrance des éléments.

Il faut préciser qu’un élément séparé d’un système de prothèse utilisé dans le cadre d’une reprise partielle chez un patient donné ne répond pas à la définition d’un dispositif médical sur mesure.

• Procédure de mise à disposition d'éléments de systèmes de prothèses articulaires destinés à des reprises partielles (12/02/2010)  (39 ko)
• Procedure to allow delivery of non Class III separated elements articular prosthesis to partial replacements (12/02/2010)  (194 ko)
• Liste, par fabricant, des éléments séparés de prothèses articulaires non reclassés en classe III selon la directive 2005/50/CE et dont la mise à disposition est autorisée, à titre dérogatoire,  pour des reprises partielles (28/01/2011)  (62 ko)

Contacts

Pour toute question relative aux dérogations

Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux (DEDIM)
Unité évaluation et contrôle du marché

Tel : 01.55.87.42.71
Fax : 01.55.87.37.62