ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le Règlement n°1901/2006  du Parlement européen et du Conseil  relatif aux médicaments à usage pédiatrique  a pour principaux objectifs :

• Faciliter le développement et l’accès aux médicaments pour la population pédiatrique,
• Assurer un haut degré de qualité quant à la recherche, l’évaluation et à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage pédiatrique,
• Améliorer la mise à disposition d’informations sur l’utilisation des médicaments chez l’enfant.

Les principales mesures du règlement pédiatrique sont les suivantes :

• Obligation d’un Plan d’Investigation Pédiatrique pour tout nouveau médicament au PedCO de l’EMA avec un système de récompenses financières pour les firmes pharmaceutiques s’engageant à développer des médicaments adaptés à la population pédiatrique
• Soutien au développement d’un Réseau Européen  (European Paediatric Network) d’investigation clinique dans le domaine des médicaments en Pédiatrie
• Amélioration de l’accès du public à diverses informations sur les thérapeutiques en pédiatrie, avec mise en place de deux bases de données :
    -  Base européenne des essais cliniques en pédiatrie  (EUDRACT)
    -  Base des médicaments autorisés en pédiatrie en Europe  (Eudrapharm)
• " Paediatric worksharing" (Articles 45 & 46 of the regulation of the european parliament and of the council No 1901/2006”)
•  Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human  (CMDh)

Le site portail de l’EMA "Medicines for Children " comporte :

• Le détail des modalités de procédure réglementaire et administratives  pour la soumission des dossiers PIPs au PDCO avec le calendrier des sessions du PDCO
• Les recommandations pédiatriques publiées au niveau de la Communauté Européenne
• La liste des dérogations des indications en fonction des classes thérapeutiques pour la population pédiatrique  (List of Therapeutic Class Waivers)

• Règlement n°1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique
• Amendement au règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux changements apportés par la commission Européenne
• Règlement n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relatif à la prolongation des certificats d’exploitation des médicaments
• Portail d’information destiné aux laboratoires et aux industries pharmaceutiques (site de la commission Européenne)  
• Documents annexes
  - Rapport sur les récompenses obtenues par les firmes pharmaceutiques qui se sont engagées à développer des médicaments adaptés à la population pédiatrique  
  - Joint European Commission / EMA document: Priorities for implementation of the regulation on medicinal products for paediatric use
  - The European paediatric initiative: History of the paediatric regulation
  - Presentation on the paediatric regulation by EMA  
  - Report on the experts round table on the difficulties related to the use of new medicinal products in children held 18 December 1997  
  - The network of Paediatric Networks at the EMEA implementing strategy  
  - Recommendation of the Paediatric Committee to the European Commission regarding the symbol

• ICHE11 - Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population
• The consolidated EMA decision on the list of class waivers 
• Submission of paediatric studies according to articles 45 & 46 of the regulation of the European parliament and of the Council (EC) No 1901/2006, as amended (Paediatric Regulation) and other paediatric information
• Ethical considerations for clinical trials on medicinal products with the paediatric population: Recommendations of the Ad hoc group for the development of implementing guidelines for Directive 2001/20/EC relating to good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use

 Guidelines qualité

• Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product
• Volume 3b guidelines medicinal products for human use Safety, environment and information Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use
• Reflection paper on formulations of choice for the paediatric population
• Overview of comments received on draft reflection paper formulations of choice for the paediatric population 
• Note of explanation to accompany publication of reflection paper on formulations of choice for the paediatric population (EMEA/CHMP/PEG/194810/2005)

 Guidelines préclinique

• Guiideline on the need for non-clinical testing in juvenile animals of pharmaceuticals for paediatric indications  

  Guidelines clinique (efficacité et sécurité d’utilisation)

• Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate
• Concept paper on the impact of brain immaturity when investigating medicinal products intended for neonatal use  
• Draft concept paper on the impact of lung and heart immaturity when investigating medicinal products intended for neonatal use
• Draft concept paper on the impact of liver immaturity when investigating medicinal products intended for neonatal use  
• Discussion paper on the impact of renal immaturity when investigating medicinal products intended for paediatric use