Comité d'Orientation Pédiatrique (COP)

Dans le contexte du nouveau règlement européen pédiatrique, le Comité d’orientation pédiatrique a pour missions principales de contribuer à la réflexion stratégique et à la définition des actions à mettre en place au niveau national dans le cadre du nouveau règlement européen pédiatrique, et de répondre aux questions scientifiques pédiatriques faisant suite à des saisines émises par les instances internes de l’agence ou extérieures.

Le COP représente le groupe d’expertise de référence pour les sujets relatifs à la pédiatrie, à l’exclusion des Plans d’Investigations Pédiatriques (PIPs).
L’évaluation des PIPs est placée sous la responsabilité du Groupe de travail sur les plans d’investigations pédiatriques des médicaments à usage humain, créé par décision du Directeur général de l’Afssaps le 5 octobre 2007. Néanmoins, afin d’assurer une cohérence dans l’expertise scientifique et les avis rendus par les deux instances, il est prévu qu’une coordination d’échange d’informations (notamment un bilan régulier sur l’activité des PIPs auprès du COP), soit mise en place. Cette cohérence est aussi assurée par l’intégration de membres du Groupe de travail sur les PIPs des médicaments à usage humain au COP.

Composition (22/05/2012) application/pdf (120 ko)

Les principales attributions du COP incluent les missions suivantes, de façon non exclusive :

> Contribution à l’élaboration des actions générales relatives au règlement européen pédiatrique et des orientations stratégiques (actuelles et futures) et de sécurité relatives aux produits de santé

> Réflexion et participation à la définition et mise en place d’actions dans le cadre de l’application du règlement au niveau national

  • Bilan de l’utilisation en pédiatrie des médicaments hors autorisation de mise sur le marché (AMM) ou sans AMM
  • Support au développement des réseaux d’investigations pédiatriques au niveau national dans le cadre du network européen
  • Elaboration de documents pédiatriques au niveau national (Recommandations thérapeutiques ou de bon usage des médicaments pédiatriques) ou européen (Guidelines de l’« Efficacy Working Group » de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA)).

> Avis d’expertises scientifiques ou techniques sur des questions pédiatriques générales ou spécifiques, notamment sur des points de sécurité sanitaire, d’AMM de médicaments ou de santé publique.

> Le COP pourra aussi être saisi par l’agence et ses différentes instances pour toute problématique relative à la pédiatrie (exemples : essais cliniques, préparations hospitalières).

Selon le règlement européen pédiatrique, l’évaluation des besoins prioritaires des médicaments chez l’enfant sera réalisée par l’EMEA (Paediatric Committee).
Toutefois, le COP pourra être sollicité, en fonction de son expertise, pour rendre un avis sur les propositions préliminaires, notamment par l’intermédiaire des représentants français au Paediatric Committee.