ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Directives européennes

• Directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (J.O.C.E. 20 juin 1990), modifiée par la Directive n°93/68/CEE du 22 juillet 1993 (J.O.C.E. 30 août 1993).
• Directive 93/42 CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (J.O.C.E. 12 juillet 1993) modifiée par la Directive 2000/70/CE du 16 novembre 2000 (J.O.C.E. 13 décembre 2000).
• Directive 98/79 CE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
• Directive 2000/70 CE relative aux dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain.

• Loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale (J.O. du 19 janvier 1994).
• Loi 95-116 du 4 février 1995 portant diverses dispositions d’ordre social (J.O. du 5 février 1995).
• Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme (J.O. du 2 juillet 1998) : articles L.665-2 à L.665-9-1 du code de la santé publique.

• Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux (J.O. du 17 mars 1995).
• Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et fixant les missions des correspondants locaux : articles R.665-48 à R.665-64 (J.O. du 17 janvier 1996)
• Décret n° 99-145 du 4 mars 1999 relatif au transfert de compétence en matière de dispositifs médicaux et modifiant le livre V bis du code de la santé publique (J.O. du 5 mars 1999).
• Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L.5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : Décrets) (J.O. du 7 décembre 2001).
• Décret n°2007-1336 du 10 septembre 2007 portant création de la CNDM

• Arrêté du 2 septembre 1996 relatif au regroupement des établissements de santé en vue de la désignation d’un correspondant de matériovigilance commun (J.O. du 7 septembre 1996).
• Arrêté du 24 mars 2000 portant nomination à la Commission nationale de matériovigilance prévue à l’article R.665-55 du code de la santé publique (J.O. du 30 mars 2000).
• Arrêté du 16 juin 2000 relatif à la forme et au contenu des signalements d’incidents ou risques d’incidents dans le cadre de la matériovigilance (J.O. du 08 juillet 2000)
• Arrêté du 6 juillet 2000 portant délimitation du champ de compétence des sous-commissions techniques de la Commission nationale de matériovigilance (J.O. du 19 juillet 2000)
• Décision du 28 juillet 2000 portant nomination aux sous-commissions techniques de la Commission nationale de matériovigilance (J.O. du 3 septembre 2000)
• Décision du 8 novembre 2000 portant nomination d’experts auprès de la commission mentionnée aux articles R.665-48 et R.665-58 du code de la santé publique (J.O. du 3 décembre 2000)
• Arrêté du 28 mars 2001 portant nomination à la Commission nationale de matériovigilance prévue à l'article R.665-55 du Code de la santé publique.
• Décision du 29 juin 2001 portant nomination aux sous-commissions techniques de la Comission nationale de matériovigilance
• Arrêté du 1 septembre 2004 portant nomination à la commission nationale de matériovigilance prévue à l'article R.665-55 du Code de la Santé Publique.
• Décision du 14 octobre 2004 portant sur nomination aux sous-commissions techniques.

Afin d'uniformiser la mise en œuvre, par chacun des états membres, des dispositions prévues par les directives européennes, la Direction générale de l'industrie de la Commission européenne a publié une série de guides appelée MEDDEV. Ces guides donnent des lignes directrices pour l'application des directives européennes. Ces lignes directrices n'ont pas de valeur réglementaire ni de caractère obligatoire mais suggèrent une interprétation des directives, issue de la réflexion de groupes de travail constitués d'experts de différents états membres.
Il existe ainsi des lignes directrices sur la matériovigilance mais aussi sur la classification des dispositifs médicaux, les organismes notifiés ou les produits à la frontière entre dispositif médical et médicament.

Les guides MEDDEV sont accessibles à partir du moteur de recherche sur le site http://europa.eu/

Le GHTF (Global Harmonization Task Force : groupe de travail pour une harmonisation globale) est une organisation qui réunit des représentants des autorités compétentes de différents pays (Europe, Etats-Unis, Canada, Australie, Japon) ainsi que des représentants de l'industrie des dispositifs médicaux afin de discuter de nouvelles orientations et de l'harmonisation de la législation concernant les dispositifs médicaux.
Il existe 4 groupes de travail, l'un d'entre eux est consacré à la matériovigilance (study group 2).