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Maintenance et contrôle qualité des DM
Obligation de maintenance
L’exploitant définit le niveau de maintenance qu’il juge nécessaire pour le maintien des performances des dispositifs médicaux qu’il exploite et les moyens qu’il entend y consacrer.
La maintenance est réalisée soit par les préposés de l’exploitant, soit par le fournisseur du dispositif, soit par une société spécialisée dans la tierce maintenance.
Dans le cas d’une prestation extérieure, celle-ci fait l’objet d’un contrat entre les parties.
L’exploitant doit disposer des informations permettant d’apprécier les dispositions adoptées pour l’organisation de la maintenance, ainsi que les modalités de son exécution. Il doit également mettre en place une organisation spécifique destinée à obtenir l’assurance que la maintenance prévue est bien réalisée.
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Régulièrement sollicitée sur des questions relatives à la maintenance des dispositifs médicaux, l’Agence a souhaité faire une mise au point en diffusant une information à l’attention des exploitants, des acheteurs, des utilisateurs, des fabricants et des prestataires de maintenance. Ce document,préparé en concertation avec des experts de la Commission Nationale de Sécurité Sanitaire des Dispositifs Médicaux et a été soumise à une enquête publique du 09 juin 2011 au 22 juillet 2011. |
(341 ko)Champs des dispositifs concernés
L’arrêté du 3 mars 2003 fixe la liste des dispositifs soumis à l’obligation de maintenance :
Dispositifs nécessaires à la production et l’interprétation des images de radiodiagnostic, dispositifs nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie,dispositifs nécessaires aux actes de médecine nucléaire et tous autres dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants
- Dispositifs destinés à la mammographie : obligation en vigueur depuis le 19 mars 2003
- Dispositifs destinés à l’ostéodensitométrie : 19 mars 2003
Dispositifs médicaux de classes IIb et III autres que ceux mentionnés ci-dessus
- Dispositifs mis en service après le 19 mars 2003 : obligation en vigueur depuis le 1er janvier 2004
- Dispositifs mis en service avant le 19 mars 2003 : 1er janvier 2005
L’arrêté précise en outre que ces dispositions s’appliquent, à l’exception des dispositifs pour lesquels les exploitants sont en mesure de justifier qu’une maintenance est inutile en raison de leur application ou de leur destination.
Le champ des dispositifs de classe IIb et III est défini, par ailleurs, dans le code de la santé sous forme de règles de classification définies dans l’annexe IX au livre Vbis du code (partie réglementaire).
L’obligation de maintenance porte sur les dispositifs de classes IIb et III, qu’ils soient marqués CE ou pas. Pour les dispositifs marqués CE, la classe est généralement indiquée dans la documentation technique fournie par le fabricant. Sinon, il appartient à l’exploitant de déterminer la classe des dispositifs qu’il exploite.
Il n’existe pas de liste qui associe à un type de dispositif médical, sa classe. En effet, celle-ci dépend de la destination assignée par le fabricant à son dispositif. Néanmoins, dans la plupart des cas, le classe se détermine aisément.