ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le Groupe de travail "Innovation Non Clinique" (GTINC ) remplace le Groupe de réflexion sur les nouvelles orientations en matière d’évaluation non clinique de la sécurité des produits de santé (GRENORSENOC) créé en 2004.

Depuis mars 2008, le GTINC étudie et évalue les aspects méthodologiques et techniques des nouvelles approches utilisées en toxicologie  en vue  :

• de les valider
• de définir les règles de bon usage pour leur utilisation éventuelle dans le cadre  de l’évaluation des dossiers de demande d’AMM.

Programme de travail

Le programme de travail du GTINC comporte plusieurs axes, parmi lesquels :

• l’évaluation toxicologie des médicaments sous forme nanoparticulaire,
• l’évaluation de l’immunotoxicologie,
• l’imagerie en toxicologie, 
• le séquençage à haut débit : méthodes et enjeux en médecine et pharmacologie
• la mesure de protéines spécifiques par spectrométrie de masse : perspectives d’applications et limitations actuelles
• la soumission volontaire de données génomiques.

Ces axes peuvent être modifiés en fonction des nouveaux enjeux identifiés.

Les Publications du GTINC

Le GTINC  n’a pas pour objectif d'élaborer des guidelines correspondant à un consensus d’exigences réglementaires sur un sujet donné.
Il  publie :

• des "concept paper  " (réflexion sur des sujets émergents)
• des "position paper  " (réflexion ou  état des lieux sur une technique existante déterminée et ses domaines d’application potentiels en tenant compte des contraintes d’exploitation.)

Ses travaux peuvent aboutir à des "recommandations  et guides " : celles-ci  reflètent l’opinion des experts du Groupe sur des nouvelles orientations en matière d’évaluation non-clinique de la sécurité des produits de santé.
Ces documents d’intérêt général, non réglementaire, apportent un éclairage utile aux industriels.