ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le système national d'hémovigilance comprend 3 niveaux :

Niveau national

• L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
• La Commission nationale d'hémovigilance
• L'Institut de veille sanitaire

Niveau régional

• Les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance

Niveau local

• Les correspondants d'hémovigilance des établissements de transfusion (sièges : Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées)
• Les correspondants d'hémovigilance des établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et groupements de coopération sanitaire
• Tout professionnel de santé

Article R1221-24 Modifié par Décret n°2006-550 du 15 mai 2006 - art. 2 ()

Organisation de l'hémovigilance

L'ANSM assure la mise en oeuvre de l'hémovigilance.
Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section.
Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.

Article R1221-25 Modifié par Décret n°2006-99 du 1 février 2006 - art. 3 ()

 Siégeant auprès de l'ANSM, la Commission nationale d'hémovigilance a quatre missions essentielles :

• Donner un avis sur le bilan des informations recueillies
• Proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les résultats
• Donner un avis au Directeur Général de l'ANSM sur les mesures prises ou à prendre pour prévenir la survenance ou la répétition de tout incident ou effet indésirable
• Adopter le rapport annuel d'hémovigilance

Article R1221-28 Modifié par Décret n°2006-99 du 1 février 2006

Placé auprès du directeur de l'agence régionale de santé (ARS), le CRH est chargé de :

• Suivre la mise en oeuvre des dispositions de l’hémovigilance, des décisions de l'ANSM et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements (CSTH)
• Entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission
•  Informer le préfet de région et l'agence de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité
• Proposer, le cas échéant, à l'agence l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance
• Saisir sans délai le préfet de région et l'agence de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang
• Proposer, le cas échéant, au préfet de département les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations.

Article R1221-32 Modifié par Décret n°2006-99 du 1 février 2006 - art. 3

Le correspondant d'hémovigilance ETS est chargé d'assurer :

• Le recueil et la conservation des informations, en veillant à leur qualité et à leur fiabilité
• La déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de PSL ainsi que de tout incident grave
• La communication des informations à l'ANSM, à l’InVS et au CRH des informations
• L'information des ES sur l'usage des PSL distribués ou délivrés par son ETS référent et la transmission à ces établissements des informations
• Le signalement à l'ANSM et au CRH de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle
• Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai l'ANSM, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le CRH.

Article R1221-39 Modifié par Décret n°2006-99 du 1 février 2006 - art. 3

 Le correspondant d'hémovigilance ES est chargé d'assurer :

• La déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave
• Le recueil et la conservation des informations, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations
• La communication à l'ANSM et au CRH des informations qu'ils sollicitent
• La transmission à l'ETS référent des informations
• Le signalement à l'ANSM et au CRH de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle
• Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le CRH, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'ANSM.

Article R1221-43 Modifié par Décret n°2006-550 du 15 mai 2006 - art. 2