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Contrefaçons et autres falsifications de médicaments

Les contrefaçons et autres falsifications de médicaments échappent à tous les contrôles permettant de garantir au consommateur leur qualité en termes d’efficacité et de sécurité et représentent donc un risque pour leur santé.

A ce jour, aucun cas de médicaments contrefaits n’a été détecté en France dans le circuit de distribution officiel. Le circuit légal implique en effet une distribution en gros par des établissements pharmaceutiques et une vente au détail dans des pharmacies d’officine ou des Pharmacies à Usage Intérieur des établissements de santé.
Achetés par des particuliers sur Internet, ces produits pénètrent en France le plus souvent par transport postal. Ils peuvent être également proposés dans divers points de vente physiques tels des herboristeries ou des magasins de vente au détail…Leur présence dans les circuits illégaux leur permet d’échapper aux contrôles réguliers réalisés par les autorités sanitaires.

Aux côtés d’un ensemble d’acteurs, dans un travail en réseau avec les autres services publics et les acteurs privés concernés, l’ANSM est engagée dans la lutte contre la diffusion des contrefaçons et autres falsifications de médicaments.

Quelques chiffres

L’ANSM dispose désormais d’un retour d’expériences sur cette problématique.
 
Une quarantaine de cas de pharmacovigilance liés à la prise de médicaments achetés sur Internet ont été déclarés à l’agence depuis 2001. Sur 38 cas, 11 concernent des achats de produits amaigrissants, 3 concernent des produits utilisés dans le milieu sportif, pour le culturisme (anabolisants stéroïdiens comme la testostérone), 8 cas concernent des produits stimulants ou défatigants, notamment à base d’hormone (DHEA, Mélatonine, Prégnénolone…).
A noter que 2 de ces 38 cas sont liés à des achats électroniques de produits en vue d’un suicide.

Outre les cas de pharmacovigilance précités, l’ANSM a reçu plus récemment plusieurs signalements provenant d’autres autorités sanitaires ou des autorités judiciaires dont certains ont fait l’objet d’un communiqué de presse de l’ANSM.
Ces cas sont développés dans le chapitre « Mises en garde »
Lire aussi

Le rôle de l'ANSM

Les actions du Département de Veille sanitaire

Les inspecteurs de ce département ont élaboré une procédure spécifique pour le traitement des cas de contrefaçon qui surviendraient en France.
En cas de suspicion, l’agence peut le cas échéant prendre des mesures conservatoires de rappel ou de mise en quarantaine, comme cela a été le cas en 2007, en accord avec les fabricants de médicaments pour des lots des spécialités commercialisées en France (Plavix®, Zyprexa® et Casodex®) dont le numéro figurait sur des produits contrefaits identifiés au Royaume Uni.

Parallèlement, un plan d’action contre la vente de produits de santé sur Internet a été mis en œuvre .
Selon l’OMS, 50 % des médicaments vendus par le biais de sites internet seraient des contrefaçons.
La plupart des médicaments contrefaits ou falsifiés visent les troubles de l’érection, l’amaigrissement, le développement de la masse musculaire.

Les inspecteurs sont ainsi amenés à saisir directement l’Office Central de Lutte contre la Criminalité liée aux Technologies de l’Information et de la Communication (OCLCTIC), brigade chargée de la cybercriminalité. Tout récemment, une procédure d’achat de médicaments sur Internet a été mise en place, afin de mieux connaitre la composition de ces produits, leur provenance, voire de détecter les éventuelles contrefaçons.

Il arrive que les inspecteurs constatent des faits qui contreviennent au code de la santé publique et relèvent de l’exercice illégal de la pharmacie.
A cet égard, l’ANSM peut saisir les parquets territorialement compétents, ainsi que les pôles santé de Paris et Marseille mis en place par le Ministère de la justice, en vue de suites pénales .
Les infractions constatées concernent le code de la santé publique mais aussi :

  • Le code de la consommation (tromperie du consommateur, mise en vente d’un produit falsifié)
  • Le code pénal (mise en danger de la vie d’autrui)
  • Le code de la propriété intellectuelle lorsque qu’une contrefaçon est mise en évidence

Les inspecteurs de l’ANSM participent également dans certains cas à des opérations déclenchées par les autorités judicaires, policières ou douanières. Ils peuvent notamment être réquisitionnés par le parquet ou l’instruction en vue d’effectuer des perquisitions aux côtés des Officiers de Police Judicaire.
Pour lutter contre des infractions, les inspecteurs de la Direction de l’Inspection et des Etablissements (DIE) peuvent aussi mettre en œuvre des suites administratives  :

  • Mise en demeure à l’encontre des opérateurs lorsqu’ils sont identifiables
  • Saisine des autorités étrangères lorsque certaines opérations relatives aux produits impliqués sont réalisées hors de France
  • Inspection éventuelle chez des opérateurs ayant une adresse physique en France
  • Prélèvement de produits suspects

Ils mènent par ailleurs des actions de communication  pour alerter les consommateurs si un produit falsifié s’avère être particulièrement dangereux pour la santé publique.

Les actions du Contrôle en laboratoire

La Direction des Laboratoires de Contrôle de l’ANSM a initié un travail sur les contrefaçons depuis 2003 à la suite de la mise en évidence d’une contrefaçon d’une spécialité anti-rétrovirale, circulant sur le marché Africain, dont deux des principes actifs avaient été substitués.
Le développement de méthodes et de techniques applicables à un grand nombre de produits du marché représente un axe fort de ses travaux.

La DLC a développé plusieurs méthodes chromatographiques  permettant d’identifier et de doser simultanément les molécules anti-rétrovirales, les antipaludéennes ou les antituberculeuses dans des spécialités commercialisées au niveau mondial..

Des techniques  telles le Proche Infra-Rouge, l’analyse d’image, la CLHP/SM, la recherche de solvants résiduels en CG/SM… ont été éprouvées par le laboratoire et font aujourd’hui parti des expertises mises en œuvre régulièrement sur ce type de produit.
Une échantillothèque  de différents produits autorisés, a été constituée afin de répondre le plus rapidement possible en cas de suspicion, ciblées sur :

  • Des produits à risque pour lesquels des contrefaçons ont par exemple été identifiées à l’étranger
  • Des produits faisant l’objet d’importations parallèles dont les circuits de distribution font parfois intervenir des opérateurs multiples

Les développements scientifiques dans le domaine de la contrefaçon ainsi que le traitement de certains cas de contrefaçons font l’objet d’informations régulières au sein du réseau des Laboratoires de Contrôle Officiels Européens des Médicaments (OMCLs).
Une base de données des différents cas répertoriés et des techniques mises en œuvre pour la caractérisation de chaque contrefaçon  existe maintenant depuis plus de deux ans.
Les laboratoires de la DLC travaillent également en collaboration avec différentes équipes universitaires françaises pour développer ou affiner des techniques de détection de la contrefaçon.

Le pôle contrefaçon contrôle un grand nombre de produits illicites à la demande des douanes, de la police, de la justice, ainsi que des produits prélevés sur Internet. Les produits illicites sont extrêmement variés, et leur composition souvent inconnue.
Parmi les produits les plus contrôlés au cours de l’année 2009, il est possible de citer :

  • Des compléments alimentaires à visée amaigrissante dans lesquels il a pu être mis en évidence notamment de la sibutramine, (molécule médicamenteuse dont l’utilisation est soumise à prescription et suivi médical)
  • Des cosmétiques vendus pour le blanchiment de la peau et contenant plusieurs molécules, dont de l’hydroquinone (molécule interdite dans les produits cosmétiques)
  • Des produits médicamenteux contenant des corticoïdes sans Autorisation de Mise sur le marché sur le territoire français
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