ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le répertoire des essais cliniques autorisés contient des informations relatives aux essais cliniques de médicaments menés en France, hormis certains essais cliniques de phase 1.

Ce répertoire contient les principales informations décrivant l’essai clinique et leurs résultats tels que transmis par les promoteurs à l’ANSM à l’issue de la recherche.

D’autres informations complémentaires sur chaque essai peuvent être obtenues auprès du contact de chaque promoteur.

Le répertoire des essais cliniques  de médicaments élaboré par l'Agence, conformément à l’article. L 1121-15 du Code de la Santé Publique, concerne les essais cliniques menés en France portant sur les médicaments y compris les essais cliniques de thérapie cellulaire ou génique.

L'objectif de ce répertoire est d'informer le public, notamment les patients et les associations de patients, et les professionnels de santé (médecins traitants et chercheurs) sur l'existence de tout essai clinique mené en France et dont la demande a été déposée après le 22 mai 2009 hormis les essais cliniques de première administration à l’homme, d’étude de concept et de pharmacocinétique menée chez le volontaire sain.

Les essais cliniques répertoriés sont ceux portant sur les médicaments  et autorisés par l'ANSM et disposant d’un avis favorable du comité de protection des personnes concerné.

Les informations contenues dans ce répertoire sont définies par arrêté.

Pour chaque essai clinique, le répertoire renseigne notamment sur :

• le titre de l’essai (titre complet et titre abrégé) et son numéro d’enregistrement dans la base de données européenne des essais cliniques de médicament (Numéro EudraCT ) ;
• l’identité, les coordonnées, le statut du promoteur  et les coordonnées du contact en France pour toute question sur la recherche ;
• l’origine du financement de la recherche ;
• le cas échéant, la liste des pays dans lesquels il est prévu d’inclure des personnes dans l’essai ;
• une brève description facilement compréhensible de la recherche telle que transmise par le promoteur à l’Agence,
• les objectifs de la recherche, la méthodologie utilisée, la condition médicale ou pathologie étudiée, les principaux critères d’inclusions des personnes qui se prêtent à la recherche ainsi que le nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche en France et dans l’ensemble des pays où se déroule la recherche,
• l’état d’avancement de la recherche :
  • essai non débuté en attente d’inclusion,
  • essai en cours et date d’inclusion de la première personne dans l’essai en France
  • essai terminé et date de fin de l’essai en France,
• les médicaments étudiés, identifiés par :
  • le nom de spécialité , la dénomination commune internationale  (DCI) ou, le cas échéant, le nom de code  attribué par le promoteur,
  • la voie d’administration.

Le titre complet de la recherche, les principaux objectifs secondaires et le nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche en France et dans l’ensemble des pays où la recherche est réalisée peuvent ne pas être diffusés sur le répertoire, lorsque le promoteur s’est opposé à leur diffusion pour des motifs légitimes conformément à la loi.

Le répertoire précise également pour chaque essai si la pathologie étudiée correspond à une maladie rare  et si le médicament étudié est considéré comme un médicament désigné orphelin .

Pour chaque essai répertorié, sera diffusé le résumé des résultats de l’essai établi sous la seule responsabilité du promoteur et tel que transmis par le promoteur à l’ANSM selon un format préétabli, dans un délai d’un an après la fin de l’essai dans l’ensemble des pays où il s’est déroulé.

Les fonctionnalités de ce répertoire permettent de faire des recherches par thème(s) (maladie, traitement, promoteur) ou d'avoir accès à la liste complète des essais cliniques répertoriés.

Pour de plus amples informations sur un essai, il convient de se rapprocher du contact du promoteur cité pour cet essai.