OMS

L’Organisation mondiale de la santé (OMS)

Les activités menées par l’Agence avec l’OMS se font dans le cadre d’une convention OMS-Afssaps signée en 2005 et rattachée à un accord-cadre France–OMS. Les activités portent sur les vaccins et les médicaments anti-rétroviraux (ARV), les antipaludéens, les antituberculeux, mais concernant aussi d’autres produits tels les sérums d’origine animale, les produits sanguins, les organes, tissus et cellules. Pour les médicaments et vaccins, l’expertise de l’Agence se concentre essentiellement au niveau du système de pré-qualification des produits et des fabricants fournisseurs des Nations Unies, dont l’objectif est l’inscription sur une liste de référence des produits distribués par les Agences des Nations Unies dans les pays en développement. Pour les vaccins, les autorités nationales de réglementation sont également concernées par la pré-qualification.
1. activités technico-scientifiques menées par les directions scientifiques telles que :
* Dans le domaine des stupéfiants : Un groupe de travail « pilote » a été mis en place suite à la résolution de l’ONU 2005/25, relative au traitement de la douleur par les analgésiques opiacés, prise sur initiative française dont l’Afssaps (Unité Stupéfiants et psychotropes) est à l’origine.
* Dans le domaine de la contrefaçon : L’Afssaps (Unité des enquêtes spéciales) participe aux réunions du groupe IMPACT (International medical Products nti-counterfeiting Taskfroce) (Lisbonne, décembre 2007 ; Singapour avril 2008) de l’OMS. L’une des orientations du Groupe IMPACT est de créer un réseau de SPOC (Single points of contact) dans chaque pays.
* Dans le domaine des produits biologiques : l’Afssaps participe, entre autre, à de nombreuses consultations sur les vaccins(en 2007 : de type OPV/IPV, neurovirulence OPV, fièvre jaune et DTP ; aux réunions du Comité d’experts de la standardisation biologique (ECBS) ; à des conférences internationales (en 2007 : vaccins coquelucheux acellulaires -Chine, nouvelles méthodes de libération des lots de vaccins -Canada ; réflexion sur l’assistance aux pays tiers en cas de pandémie grippe) etc.
* Dans le domaine des produits sanguins : participation aux activités du Blood Regulators Network qui regroupe les six autorités compétentes les plus reconnues au niveau mondial pour les produits sanguins (Allemagne, Australie, Canada, Suisse, France, USA).
* Dans le domaine des réactifs : exemple :standardisation des tests de diagnostics pour la maladie de Chaggas.
2. activités de coopération essentiellement dans le domaine de la préqualification :
- audits de fabricants de médicaments (10 sites indiens visités en 2007),
- audits d’autorités nationales de réglementation
- pré-audits de laboratoires de contrôle des médicaments au Burkina-Faso, Maroc, Sénégal (en synergie avec les visites d’état des lieux effectuées par l’Afssaps dans le cadre des activités du Réseau franco-africain.
L’Afssaps participe également à des formations de formateurs OMS pour les essais cliniques (Afrique du Sud et Zimbabwe), à des formations de personnels d’autortiés sanitaires (en 2007, à l’assurance-qualité, organisée au Maroc par l’OMS en lien avec l’EDQM pour 15 pays d’Afrique et Liban), sur la pharmacovigilance, etc.
Elle contribue en outre à l’élaboration de manuels de référence dans différents domaines (grilles d’évaluation des autorités nationales de réglementation, grilles d’inspection des essais de bioéquivalence, procédures d’enregistrement des génériques) et de module de formation à la réglementation essais cliniques des vaccins.
à Pour plus de précisions, voir en Annexe : le Bilan des activités internationales 2007
à http ://www.who.int