ICH

L’Afssaps impliquée dans le processus ICH

ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – est un processus d’harmonisation des exigences réglementaires en matière de médicaments à usage humain.

Il a pour objectif de développer des règles communes au niveau de trois régions dans le monde : l’Union Européenne, le Japon et les Etats-Unis d’Amérique.
Ces règles peuvent aussi s’appliquer aux pays et organisations ayant rang d’observateurs comme les pays de l’Association Européenne de Libre Echange (l’Islande, le Liechtenstein, la Norvège et la Suisse),le Canada et l’Organisation Mondiale de la Santé.

Historique

En Europe, la réglementation sur l’autorisation de mise sur le marché des médicaments a fait son apparition dans les années 60 à la suite de l’affaire de la thalidomide (médicament prescrit aux femmes enceintes qui entrainait des malformations sur les nouveau-nés).
Au Japon,la réglementation a débuté au cours des années 50.
Aux Etats-Unis, elle remonte aux années30 à la suite d’une erreur de fabrication dans un sirop pour enfants.

Le processus ICH est né en avril 1990 à l’occasion d’une réunion entre autorités compétentes et représentants de l’industrie venant de l’Union européenne, du Japon et des Etats-Unis. Il s’agissait alors d’accroître le degré d’harmonisation internationale pour obtenir des médicaments de bonne qualité, avec des niveaux de sécurité et d’efficacité satisfaisants, enregistrés de la façon la plus efficace possible et à des coûts raisonnables.

Les domaines d’action

Les règles ICH s’appliquent à quatre grands domaines :la qualité (Q),la sécurité (S), l’efficacité (E) et un champ dit multidisciplinaire (M).On entend par qualité l’adoption de documents relatifs à l’assurance de la qualité chimique et pharmaceutique, par sécurité l’adoption de documents relatifs aux études précliniques in vitro et in vivo, par efficacité l’adoption de documents relatifs aux études cliniques chez l’Homme, et par champs multidisciplinaires l’adoption de documents relatif à la terminologie médicale (MedDRA) ou encore relatif au «Common Technical Document (CTD) ».

L’organisation

ICH s’articule entre les trois grandes régions et les observateurs cités plus haut. Un comité de pilotage se réunit deux fois par an.
Il constitue l’instance décisionnelle du processus et prend toutes les décisions pour la validation des documents et l’élaboration de décisions stratégiques touchant au fonctionnement et au développement d’ICH. La présidence du comité de pilotage est assurée à tour de rôle par le pays hôte des réunions du comité de pilotage. La dernière réunion, placée sous présidence américaine, s’est déroulée à Portland du 1er au 5 juin 2008.

La méthodologie

L’initiative d’un nouveau document répond à des règles d’élaboration précises. Tout d’abord, il faut déterminer si les actions d’harmonisation entrent dans les catégories suivantes : apparition d’un nouveau type de médicament, absence d’harmonisation dans un domaine précis …

Après discussion, si l’initiative est approuvée par le comité de pilotage, il revient à la partie ayant émis le souhait d’élaborer le document de proposer un « concept paper » destinée à présenter la proposition d’harmonisation, les résultats attendus (y compris les bénéfices financiers escomptés) ainsi que le calendrier d’actions. Ce « concept paper » doit aussi suggérer
des noms pour mettre en place un groupe de travail d’experts comprenant à la fois des membres issus de chaque composante de la structure ICH [experts de l’Union européenne et de l’industrie].
Un rapporteur doit aussi être désigné. Le groupe de travail se chargera ensuite d’élaborer le document en respectant les étapes suivantes :
étape 1
Le rapporteur établit un projet de recommandation ou de ligne directrice basé sur le« concept paper ».Le groupe de travail discute et s’il retient l’unanimité, le document passe en étape 2.

étape 2
Le groupe de travail continue l’élaboration du document et lorsqu’un consensus technique est établi, le document est signé par les représentants de chacune des parties.

étape 3
L’étape 3 est une période de consultation au cours de laquelle toutes les parties prenantes peuvent faire valoir leurs observations. A l’issue de cette période, un nouveau rapporteur est nommé, faisant obligatoirement partie d’une autorité compétence dont l’Afssaps. Il est chargé de faire une synthèse des commentaires.

étape 4
Le groupe de travail discute sur la prise en compte des commentaires et établit un nouveau projet qui doit rester en cohérence avec celui obtenu en étape 2.Si un accord est trouvé, le document est adopté par le comité de pilotage et les autorités compétentes des trois régions s’engagent à le mettre en œuvre.

étape 5
L'étape 5 se concrétise par la mise en œuvre par le biais des réglementations des trois régions.

Au niveau européen, les documents ICH pourront entrer en vigueur dans le cadre d'une directive ou bien se traduiront par des avis aux fabricants, des annexes de guidelines (bonnes pratiques de fabrication par exemple).Au niveau national, les autorités compétentes se chargeront de les appliquer.

Travaux en cours dans le domaine de la qualité

Q8 - Document finalisé relatif au développement pharmaceutique.
Ce document précise notamment la notion de « design space » qui introduit le concept de variabilité des spécifications d’un médicament. A l’intérieur de cet espace, le pharmacien responsable pourra libérer les lots de médicaments sans nécessité de recourir à une demande de modification (variation) de l’autorisation de mise sur le marché. En revanche, cette notion ne sera pas possible si les spécifications trouvées sont à l’extérieur de cet espace.

Q9 - Document finalisé relatif à la gestion des risques qualité pour les autorités compétentes et l’industrie. Ce document comprend une partie théorique mentionnant les différentes étapes de la gestion du risque en général, puis une partie centrée sur la qualité incluant à la fois des outils de gestion et les champs d’application.

Q10 - Document finalisé relatif aux systèmes de gestion de la qualité. Basé sur la norme ISO 9001 version 2000, il décrit un modèle de système de gestion de la qualité devant être mis en place tout au long du cycle de vie d’un produit (principe actif ou médicament, nouveau ou ancien, de nature chimique ou biologique). Q10 doit aussi permettre la mise en œuvre efficace des systèmes de gestion des risques qualité dont un modèle est décrit dans Q9.

Groupe de mise en œuvre Q8, Q9 et Q10. Il s’agit là, via un jeu de questions/ réponses, d’apporter des réponses concrètes sur les notions de « real time release, control strategy, design space, knowledge management, inspection » appliquées tout au long du cycle de vie d’un produit. La prochaine réunion se tiendra à Bruxelles la semaine du 10 novembre 2008.