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Synthèses des campagnes d'inspection

Synthèse de la campagne d’inspections de prothésistes dentaires 2010-2011

Une campagne d’inspections de prothésistes dentaires a été menée en 2010 et 2011 par les services de l’inspection des Dispositifs Médicaux de l’Agence.

Compte tenu du nombre très important de prothésistes dentaires en France, leur effectif étant de quelques milliers, le panel des établissements inspectés dans le cadre de cette campagne a été établi sur la base d’un échantillonnage s’attachant à couvrir la variabilité des établissements dans cette profession, tant en terme d’effectif que de chiffre d’affaires.L’inspection s’est également étendue à l’international chez des sous-traitants de prothésistes. L’ensemble de ces professionnels sont des opérateurs intervenant dans la fabrication de dispositifs médicaux sur mesure.

Cette campagne n’a pas mis en évidence de risques de sécurité sanitaire. Cependant, elle a permis de constater que les professionnels n’étaient pas toujours informés et conscients de leurs obligations en matière de gestion documentaire, de traçabilité et de respect des exigences réglementaires.

Lire aussi

Produits injectables de comblement des rides - Campagne d’inspections 2009-2011

L'Agence a conduit une campagne d’inspections en 2009 et en 2010 sur les sites français de la majorité des établissements qui commercialisent des produits injectables et résorbables de comblement des rides. Le panel de ces établissements comprend 9 fabricants et 8 distributeurs. 
La gamme de tailles des sociétés inspectées et présentes sur le marché français est très large, allant de la TPE (très petite entreprise) à la multinationale.

Cette campagne avait  pour objectifs : 

  • de vérifier les conditions de fabrication et la conformité, à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux, des produits injectables de comblement fabriqués et mis sur le marché en France,
  • de vérifier les teneurs en acide hyaluronique et BDDE indiquées dans le dossier de conception des produits injectables de comblement à base de hyaluronate de sodium réticulé,
  • d’évaluer, à partir de prélèvements effectués lors des inspections puis transmis à la Direction des Laboratoires et des Contrôles (DLC) de l’Agence :
     -  la cytotoxicité, la stérilité et le taux d’endotoxines bactériennes de chaque référence de produit ; 
     -  dans les produits réticulés au BDDE : la teneur en BDDE résiduel ainsi que la masse moléculaire du hyaluronate de sodium. 

Cette campagne a permis de vérifier que les produits injectables de comblement actuellement mis sur le marché en France sont fabriqués, conditionnés, stérilisés, étiquetés et contrôlés dans des conditions satisfaisantes et sont globalement conformes à la réglementation et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.

Elle a permis de sensibiliser les fabricants sur l’importance de disposer des données pré-cliniques et cliniques complètes de ces produits.

Distributeurs de matières premières à usage pharmaceutique (distribution -importation)

Les distributeurs de matières premières à usage pharmaceutique, acteurs importants de la chaîne d’approvisionnement du médicament, sont largement implantés en France.

Plus de 200 établissements sont déclarés auprès de l’ANSM dont plus de 80% localisés en région Ile de France.

Le programme de surveillance de ces opérateurs a permis d’inspecter 25% de la totalité des sites déclarés.

Sur la période 2007- 2010, le niveau de conformité de ces opérateurs aux exigences applicables de la partie II des bonnes pratiques de fabrication des substances actives est globalement satisfaisant. Les écarts relevés portent essentiellement sur les aspects de traçabilité et conditions de stockage.

La publication récente de la directive 2011/62/UE dont les nouvelles exigences seront applicables à partir de janvier 2013 ne devrait pas constituer une révolution pour les opérateurs français. En effet, la réglementation nationale existante répond déjà largement au futur cadre réglementaire européen.
Le programme de surveillance de l’ANSM sera donc poursuivi avec des inspections dont la fréquence sera basée sur le risque.

Synthèse des inspections des lactariums réalisées en 2009 et 2010

Les lactariums sont des établissements sensibles : ils interviennent  dans le domaine de la périnatalité et sont particulièrement impliqués dans le suivi des grands prématurés.
Un programme d’inspections a été mis en place suite de la parution de la décision de règles de bonnes pratiques de 2007 pour faire un état des lieux et accompagner une démarche d’amélioration de la qualité des activités.

Le risque principal affectant l’utilisation de lait humain est celui de sa contamination microbiologique.
Ce risque devient mortel pour la population des grands prématurés (âge inférieur à 33 semaines de gestation).

Quatorze lactariums ont été inspectés en 2009 et cinq en 2010 sur la base des bonnes pratiques.
Le niveau de qualité perçu lors des audits réalisés en 2006, s’est amélioré et que l’organisation des lactariums (système qualité) repose sur de bonnes bases.
Sept inspections de suivi ont également été réalisées pour évaluer l’efficacité des mesures mises en place et mesurer les difficultés rencontrées. Les inspections ont permis de mettre en évidence, et de faire corriger très rapidement, des pratiques en lien avec le risque de contamination microbiologique. 

Synthèse des inspections des établissements génériques 2009

44 inspections d’établissements fabricants et/ou exploitants de médicaments,  dont une partie de la gamme de produits est composée de médicaments génériques, ont été réalisées en 2009

Globalement, l’enquête permet de dresser un constat satisfaisant pour ce qui concerne la sécurité des produits pour les consommateurs.

Certains écarts relevés sont spécifiques aux fabricants tels que ceux liés à la qualification des équipements de production et la validation des procédés.

Les écarts "réglementaires" liés à la gestion de la pharmacovigilance et des circuits d’approbation des documents promotionnels sont surtout observés chez les exploitants.

L’auto-inspection semble être correctement mise en place quelle que soit le type d’activités de l’établissement.

Synthèse d’inspection : Organismes de contrôle de qualité externe (OCQE) d’installations de mammographie.

En 2006 et 2007, l’Agence a agréé cinq organismes de contrôle de qualité externe (OCQE) d’installations de mammographie numérique, sur examen de leur dossier de demande d’agrément.
La campagne d’inspection conduite en 2008 et 2009 avait pour objectif de vérifier l’effectivité des engagements pris par ces cinq organismes lors de leur demande d’agrément.

Les trois non conformités majeures qui ressortent de cette campagne portent sur la gestion insuffisante de la formation du personnel, des équipements de contrôle, des méthodes et des procédures de contrôle de qualité externe.

Ces non conformités n’ont toutefois pas été suffisamment critiques en termes de santé publique pour remettre en cause les agréments.

Inspections des fabricants et distributeurs de contrôles de qualité internes (CQI)

Les associations de biologistes proposant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour le contrôle de qualité interne s’investissent afin de

  • prendre en compte les exigences réglementaires relatives à ces dispositifs
  • assurer leur conformité avant mise sur le marché ou distribution notamment, sur les quelques points de non-conformités  relevés au cours des inspections.

Enquête réalisée sur les produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans

En septembre 2008, une campagne de presse a mis en cause des produits cosmétiques distribués dans les maternités au motif qu’ils contiendraient des substances chimiques toxiques pour les bébés.

Une enquête commune Afssaps/ DGCCRF a été réalisée fin 2008-début 2009, en complément du programme d’enquêtes de surveillance du marché régulièrement menées dans le secteur .
Elle a permis de mettre en évidence que les produits présentés comme adaptés aux bébés et enfants en bas-âge respectaient dans leur très grande majorité les dispositions règlementaires en vigueur.

Néanmoins, les éléments relatifs à l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine spécifique aux enfants de moins de 3 ans n’ont pas été jugés satisfaisants ou pas entièrement satisfaisants en raison, notamment:

  • de l’absence d’un raisonnement étayé spécifique à cette population
  • de l’absence de prise en considération des recommandations du SCCP.

Les entreprises ont d’ores et déjà fait évoluer favorablement la qualité des attestations d’évaluation, sans que les progrès réalisés, à ce stade, puissent être considérés comme suffisants.

Dans le cadre des missions de la Commission de cosmétologie, un groupe de travail chargé d’élaborer des recommandations à l’attention des professionnels a été créé.
Il a pour objectif de en prendre en compte la spécificité des nourrissons et des enfants de moins de trois ans lors des  évaluations de sécurité .

Les autorités de surveillance du marché maintiennent par ailleurs une vigilance particulière sur les produits cosmétiques destinés à cette tranche d’âge dans le cadre de leurs inspections. La France présente aux autres pays de l’Union européenne les résultats des contrôles réalisés afin d’appeler leur attention sur la nécessité de renforcer les vérifications de ces produits sur le marché européen.

Campagne d’inspection des dispositifs médicaux contenant des ingrédients d'origine animale

Les dispositifs médicaux contenant des ingrédients d'origine animale (DMOA) entrent dans la catégorie des dispositifs dont le risque est le plus élevé, en raison du danger lié à la transmission d’agents pathogènes responsables des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST).
Ils relèvent non seulement de la Directive 93/42/CEE, applicable à l’ensemble des dispositifs médicaux, mais également de la Directive 2003/32/CE qui renforce la gestion du risque vis-à-vis des EST, pour la mise sur le marché des DMOA.

Une campagne d’inspections,s’est déroulée de mai 2008 à mars 2009 sur les sites de 12 des 13 fabricants de DMOA identifiés en France.
Elle a permis de vérifier  :

  • les conditions de production de ces dispositifs médicaux
  • leur niveau de conformité aux dispositions des directives précitées.

Il ressort que la gestion des risques et la justification de l’utilisation de tissus ou de dérivés d'origine animale doivent être améliorées chez 50 % des fabricants.
D’importants points de réflexion sur la réglementation européenne actuelle sont également soulevés, dans la mesure où celle-ci ne permet pas de disposer de toute l’information requise pour sécuriser au mieux la mise sur le marché de tels dispositifs médicaux.

Campagne d’inspection sur la réparation et la maintenance des endoscopes

Beaucoup d’établissements de soins font sous-traiter à des prestataires externes les opérations de réparation et de maintenance de leurs endoscopes .
La décontamination de ces dispositifs médicaux qui circulent entre ces établissements de soins et ces opérateurs de tierce maintenance est une opération critique pour la prévention des contaminations bactériologiques et virologiques.
 

L’objectif de la campagne, déroulée de février 2008 à mai 2009 sur 24 sites de 22 opérateurs de réparation et de maintenance identifiés en France était de vérifier :

  • les conditions de réparations, de maintenance et de décontamination,
  • la traçabilité de ces activités et des pièces détachées,
  • les conditions de transport des endoscopes.

La campagne a révélé que les pratiques de certains opérateurs présentent des risques de contamination tant pour leur personnel que pour les patients et utilisateurs des établissements de soins.
Ainsi, des opérateurs ne réalisent aucune opération de décontamination. Parmi eux, certains reçoivent des endoscopes non décontaminés en provenance d’établissements de soins, sans identification de leur statut non décontaminé  ni justificatif d’absence de traitement et parfois même sans emballage particulier ou dans un emballage non hermétique.
D’autres achètent des endoscopes hors services ou en fin de vie à des établissements de soins, les remettent en état puis les remettent sur le marché sans remplir les obligations qui incombent aux responsables de la mise sur le marché.

Les opérateurs ont été sensibilisés sur les éléments majeurs de sécurité :

  • importance d’un contrat avec chaque établissement de soins pour formaliser les responsabilités de chaque partie,
  • vérification de l’état décontaminé ou non des endoscopes en provenance des établissements de soins,
  • nécessité de réaliser un traitement décontaminant validé et formalisé dans des instructionspar du personnel dûment formé et habilité.

Les opérateurs ont également été sensibilisés sur l’importance :

  • de la traçabilité des opérations de réparation, de maintenance et de décontamination
  • des éléments attestant que les endoscopes remis en état, notamment avec des pièces pouvant  être différentes de celles spécifiées par les fabricants, restent conformes aux exigences essentielles de sécurité et de santé conformément à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.

Campagne d’inspection des détendeurs intégrés aux bouteilles d’oxygène médical

Des incidents et accidents consistant en une inflammation brutale – dénommée « coup de feu  » – se sont produits lors de l’utilisation de bouteilles d’oxygène médical dans des hôpitaux et cliniques, dans des ambulances ou aux domiciles de patients en oxygénothérapie.
Les détendeurs montés sur ces bouteilles constituent un élément critique en matière de sécurité d'utilisation du gaz et doivent répondre à des exigences strictes de résistance mécanique et de résistance à l’inflammation.

A la suite du coup de feu  ayant provoqué la mort d’un patient le 21 octobre 2008 à l’hôpital de Creil (Oise), l’Agence a conduit une campagne d’inspections :

  • chez les fournisseurs de bouteilles d’oxygène médical,
  • chez les quatre fabricants de détendeurs destinés à être intégrés à ces bouteilles
  • hez les deux opérateurs de maintenance présents sur le marché européen

Les plus importants défaut relevés concernent :

  • les opérations de dégraissage et de soufflage des pièces des détendeurs qui ne sont pas validées
  • les dispositions insuffisantes en matière de formation du personnel de fabrication et de maintenance
  • certains manuels de maintenance dont les références ou les versions peuvent différer entre les fabricants et les opérateurs de maintenance.

Les fabricants et opérateurs de maintenance ont donc été sensibilisés sur tous ces points et se sont engagés à mettre en œuvre les actions correctives nécessaires.

Toutefois, cette campagne révèle que la conception et la fabrication des détendeurs pour oxygène médical restent globalement conformes aux normes actuellement en vigueur (ISO 10524-3 et ISO 15001).

Les origines des incidents et accidents qui surviennent sur les bouteilles d’oxygène médical pourraient provenir d’une mauvaise utilisation des bouteilles et/ou des détendeurs. La campagne n’avait pas pour objectif de vérifier si les utilisateurs (personnel des hôpitaux, cliniques et ambulances, patients à domicile) sont eux-mêmes correctement formés à leur utilisation.

Les coups de feu  se produisant souvent à la suite des opérations de montage des détendeurs sur les bouteilles, un renforcement de l’essai d’inflammation actuellement normalisé, par un essai prenant en compte ces opérations de montage et démontage avec des détendeurs déjà utilisés, pourrait permettre de sécuriser davantage ces dispositifs médicaux.

Enquête réalisée sur les produits de protection solaire

Les produits de protection solaire sont des produits cosmétiques au sens de la réglementation française et européenne.
Toutefois, ces produits présentent une spécificité dès lors qu’ils permettent de se prémunir contre les effets d’une surexposition à certains rayonnements, notamment UVB et UVA (érythème, vieillissement peau, etc.).

L’Agence et la DGCCRF ont décidé de lancer en 2008 une enquête étendue de surveillance du marché et d’inspection des fabricants/distributeurs de ces produits. Cette enquête visait un double objectif :

  • vérifier le respect, pour les produits contrôlés, des règles générales concernant l’étiquetage, la composition des produits cosmétiques en agents conservateurs et en filtres ultra-violets autorisés, et le contenu du dossier prévu à l’article L.5131-6 du code de la santé publique (CSP)
  • s’assurer que l’information donnée au consommateur (par le biais de l’étiquetage notamment) n’était pas de nature à l’induire en erreur sur l’efficacité réelle du produit et ses effets revendiqués.

Il s’agissait notamment de vérifier

  • que les produits ne revendiquaient pas une efficacité « totale » du point de vue de la filtration des UV,
  • que les allégations de l’entreprise du point de vue de l’indication de l’indice de protection solaire et de l’appartenance à l’une des quatre catégories de protection recommandées par les autorités européennes, correspondaient aux mesures effectuées en laboratoire ;

Globalement, l’enquête permet de dresser un constat satisfaisant, tant pour ce qui concerne la sécurité des produits pour les consommateurs, que du point de vue de leur efficacité.

S’agissant des mesures de l’indice, des différences de mesures « brutes » ont été observées entre les différentes méthodes, in vivo ou in vitro, sans pour autant remettre en cause la validité de l’une ou l’autre méthode.

Les résultats obtenus à l’occasion de cette enquête viendront alimenter les travaux menés au plan européen dans le but d’établir une norme européenne sur une méthode de mesure de l’efficacité des produits de protection solaire. Cette méthode doit servir de référence pour l’industrie et les autorités de surveillance du marché.

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