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Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Phase pilote pour les EIGs
Le promoteur peut choisir de déclarer à l’ANSM et au comité de protection des personnes (CPP) les événements/effets indésirables graves survenus au cours des recherches biomédicales sur un dispositif médical dans le cadre de la phase pilote à l’aide du tableau synthétique joint.
Les déclarations peuvent être faites en anglais ou éventuellement en français lorsque l’essai se déroule uniquement en France.
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Phase pilote relative à la déclaration des événements indésirables graves survenus au cours des recherches biomédicales portant sur un dispositif médical (21/05/2012)
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Pilot phase relative to the declaration of serious adverse events occurring during biomedical research concerning a medical device (21/05/2012) (233 ko)
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Serious Adverse Event Report - Medical Devices (20/10/2010)
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Tableau de déclarations des événements indésirables graves - Dispositifs médicaux (22/11/2011) (45 ko)
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