ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L'unité veille et évaluation clinique de l'ANSM est responsable de l'autorisation et du suivi des essais cliniques interventionnels de DM & DMDIV conduits en France.
Elle assure le secrétariat du groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le DM.
Ce groupe donne notamment des avis sur la réalisation de certains essais cliniques et sur des dossiers d’événements indésirables graves survenant lors des essais cliniques ; il propose le cas échéant, toute mesure utile.

Les recherches biomédicales sur les DM & DMDIV sont soumises depuis 2006 à un avis des comités de protection des personnes ainsi qu’à une autorisation délivrée par l’ANSM.

Pour toute question sur la qualification des essais cliniques, le promoteur est invité à contacter par mail, en joignant tout document utile, l’une des unités en charge de l’évaluation des essais cliniques qu’il juge correspondre à la qualification de son essai, et ce avant le dépôt  de son dossier de demande d’autorisation d’essai clinique.

Les essais cliniques de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs de diagnostic in vitro (DM/DIV) font l’objet d’une demande d’autorisation à l’ANSM notamment :

• lorsqu’ils portent sur des DM non pourvus du marquage CE,
• sur des dispositifs médicaux déjà pourvus du marquage CE et utilisés dans une nouvelle indication (différente de celle du marquage CE)
• lorsque ces essais cliniques de DM nécessitent pour les besoins de l’essai la pratique d’explorations à risque non négligeable.

Les définitions des différents types de recherche portant sur le DM figurent en pages 10 et 11 de l'avis aux promoteurs (21/05/2012)  (436 ko).
Pour le DM-DIV, la définition de l’essai clinique fait l’objet d’une définition dans l’arrêté du 19 mai 2009 .

Dossiers de demandes d’autorisation de recherches biomédicales de DM et DM DIV : bilan des années 2007, 2008 et 2009

Les essais sont dans 38 % des cas à promotion industrielle en 2009 ; le délai avant la décision est court : en moyenne 14 jours pour les essais de DM de classe I et IIa et 29 jours pour ceux de DM de classe IIb et III et les DM DIV.
En 2009 toutes les demandes d’autorisation ont été délivrées, à l’exception de 3 dossiers qui ont fait l’objet d’un retrait de demande de la part du promoteur. Aucun dossier n’a fait l’objet d’un refus d’autorisation.

Clinical trials of medical devices (MD) and of in vitro diagnosis medical devices (IVD MD) are subject to an authorisation application from the ANSM, especially when they relate to medical devices without EC marking, or medical devices which already have EC marking but used in a new indication (different from that of the EC marking) or when the clinical trials of the MD require the practice of examinations only due to the needs of the trial when these examinations are at significant risk.

The definition of the different types of research concerning MD are given in pages 12 and 13 of the instructions for sponsors available on the site with the following link :

For the IVD-MD, the definition of the clinical trial is provided in the decree accessible at the following link:  

Regarding the instruction of the biomedical research applications for MD and IVD MD, the data for the years 2007, 2008 and 2009 are shown in the table below.
Thus, 38% of the trials were sponsored by industry in 2009, the time before the decision is short, on average 14 days for class I and IIa MD trials and 29 days for class IIb and III DM and IVD MD.
In 2009, all the authorisation applications were granted, except for 3 dossiers that were withdrawn by the sponsor, no dossier was issued an authorisation refusal.