ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Avis aux promoteurs / Notice for sponsors

L'avis aux promoteurs d'essais cliniques de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro explique le nouveau dispositif juridique et notamment les procédures :
    - d'autorisation d'essais cliniques et d'amendements substantiels par l'ANSM
    - de déclaration des effets ou d’événements indésirables survenant au cours des essais cliniques
    - de déclaration de fin d'essai

La note introductive aborde l’articulation des régimes applicables aux essais cliniques, conditionnée par la date de soumission des dossiers à l’Agence et/ou au CCPPRB/CPP.

• Note introductive (21/05/2012)  (92 ko)
• Mise en place et conduite en France d'essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (21/05/2012)  (436 ko)

Notice for sponsors for clinical investigations regarding medical devices and in vitro diagnostic medical devices which explains the new process for clinical investigation

• The installation and control in France of clinical trials relating to medical devices and in vitro diagnostic medical devices (21/05/2011)  (441 ko)

Fiches pratiques relatives à la mise en place et conduite en France d'essais cliniques sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :