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La cosmétovigilance

La cosmétovigilance  s’exerce sur l’ensemble des produits cosmétiques après leur mise sur le marché.

 Elle comporte :

  •  La déclaration de tous les effets indésirables et le recueil des informations les concernant
  •  L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations relatives à ces effets dans un but de prévention
  •  La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des produits cosmétiques
  •  La réalisation et le suivi d’actions correctives, en cas de nécessité.
Effet indésirable

L'effet indésirable est une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d’emploi chez l’homme, ou lors d’un mésusage d’un produit cosmétique.

 Mésusage

Le mésusage correspond à une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d’emploi ou aux précautions particulières d’emploi.

Effet indésirable grave

L’effet indésirable grave est défini comme une réaction ayant entraîné une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une hospitalisation, une mise en jeu de pronostic vital immédiat ou un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale (article L. 5131-9 du Code de la santé publique).

Lire aussi

Les acteurs

Les professionnels de santé

Médecins, pharmaciens, dentistes, infirmiers... ont l’obligation de déclarer sans délai, au directeur général de l’ANSM, les effets indésirables graves.
Ils sont également tenus de déclarer tout effet indésirable  qui, bien que ne répondant pas à la définition de l’effet indésirable grave, paraissent revêtir un caractère de gravité  justifiant une telle déclaration.

L’ANSM
Les industriels

les industiels sont tenus de déclarer à la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation, et de la Répression des Fraudes  (DGCCRF), tout effet contraire à l’obligation de sécurité d’un produit cosmétique (article L. 221-1-3 du Code de la consommation ).

En pratique, ils doivent répertorier pour chaque produit cosmétique, les effets indésirables, et doivent les tenir à disposition de l’ANSM.

Dans certaines conditions, ils peuvent être également tenus, en cas de doute sérieux sur l’innocuité d’une ou plusieurs substances, de fournir au directeur général de l’ANSM sur demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition desquels entrent la ou les dite(s) substance(s) (article L. 5131-10 du Code de la santé publique ).

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