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La biovigilance

La biovigilance  consiste à :

  • surveiller et prévenir les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques d’éléments et produits issus du corps humain  tels les organes , les tissus , les cellules  et le lait maternel.
    Les produits sanguins labiles relèvent de l'hémovigilance; les gamète et embryons de la  vigilance de l'assistance médicale à la procréation (AMP)  .
  • surveiller les non-conformités liées aux produits thérapeutiques annexes (PTA) entrant  en contact avec les produits issus du corps humain (solution de conservation d’organe, milieux d’organoculture de cornées, etc.) 

 (Décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003  modifié par le décret n°2007-1110 du 17 juillet 2007)
 

Elle est basée sur  le signalement et la déclaration des incidents et des effets indésirables liés, ou susceptibles d’être liés, aux produits ou aux activités associées : prélèvement, préparation, transport, distribution, greffe, administration .

La biovigilance est une discipline très complexe : elle  nécessite une veille sanitaire sur l'ensemble des étapes de la chaîne allant des sélections clinique et biologique du donneur au suivi médical des patients, donneurs vivants ou receveurs.

bv-activites

Actualité

Le rapport annuel de biovigilance marque une étape importante du processus d’analyse des incidents  et des effets indésirables reportés à l’Agence.
Ses principaux objectifs sont de fournir des données nationales sur les déclarations d’effets indésirables et d’incidents survenus au cours de l’année 2008, d’analyser globalement l’évolution temporelle de la fréquence des événements au cours de la période 2004-2008 et d’identifier les actions qui doivent être menées.

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