ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les dossiers confidentiels des substances actives à usage pharmaceutique correspondant a la procédure européenne "Active Substance Master file" aussi appelée "European Drug Master File" sont déposés par les producteurs de ces substances dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marche ou d'une variation d'autorisation de mise sur le marche.

Ils doivent être présentés selon les recommandations décrites dans la note explicative européenne "Guideline on Active Substance Master File procedure" EMEA/CPMP/QWP/227/02.

Active Substance Master Files (ASMF) commonly known as European Drug Master Files (EDMF) corresponding to European Active Substance Master File procedure are submitted by the active substance manufacturer in relation to a marketing authorisation application or to a marketing authorisation variation. they should be presented in accordance with the recommendations of the European note for guidance "Guideline on Active Substance Master File procedure" EMEA/CPMP/QWP/227/02 .

Nouveau dossier confidentiel de la substance active

• Notice - Nouveau dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (50 ko)
• Nouveau dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (123 ko)

Réponse à demande de complément relative à un dossier confidentiel de la substance active

• Notice - Réponse à demande de complément relative à un dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (46 ko)
• Réponse à demande de complément relative à un dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (115 ko)

Changement de détenteur ou de raison sociale et/ou d’adresse du détenteur de dossier confidentiel de la substance active

• Notice - (15/05/2008)  (47 ko)Changement de détenteur ou de raison sociale et/ou d’adresse du détenteur de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (118 ko)
• Changement de détenteur ou de raison sociale et/ou d’adresse du détenteur de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (118 ko)

Actualisation ou modification de dossier confidentiel de la substance active

• Notice - Actualisation ou modification de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (49 ko)
• Actualisation ou modification de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (122 ko)

Demande de clôture de dossier confidentiel de la substance active

• Notice - Demande de clôture de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (46 ko)
• Demande de clôture de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (116 ko)