ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Pour chaque nouveau médicament, l’Agence examine la revendication thérapeutique, les propositions d’indications de traitement et les posologies recommandées.
Elle vérifie la qualité chimique, biologique ou microbiologique de la substance active et du produit fini et évalue les effets indésirables prévisibles liés à son utilisation et leur fréquence.
Pour apprécier l’ensemble de ces critères, il existe des procédures d’autorisation ou de déclarations auxquelles sont soumis médicaments et produits biologiques en fonction de leur nature ou de leur mode de distribution.

La soumission électronique est une soumission dans laquelle les données du CTD fournies à l'appui de la demande sont déposées sur un support électronique en suivant les recommandations européennes harmonisées pour les formats des fichiers et les tables des matières soit en e-CTD soit en NeeS.

Pour les procédures nationales, de reconnaissance mutuelle et décentralisée, l’ANSM accepte la soumission électronique ou le passage à l’électronique à l’occasion des dossiers suivants :

• Nouvelles demandes d’AMM;
• Modifications de type II (cliniques ou non);
• PSUR;
• Renouvellement;

Pour les dossiers existant d’ores et déjà au format électronique «eCTD», toute activité réglementaire devra être soumise au format « eCTD ». Pour les dossiers existant d’ores et déjà au format électronique «NeeS», toute activité réglementaire devra être soumise au format NeeS, à l’exception des variations de type IA ou IB.

Toute soumission électronique est informatiquement contrôlée par l'ANSM sur la base des critères définis dans les guidelines européens (version PDF, structure, nommage de fichier, MD5 pour les eCTD), toute anomalie donnera lieu à une non acceptation de la soumission au motif de sa non conformité électronique.

A cette fin, un validateur est mis à disposition des demandeurs. Il doit être téléchargé. Ce validateur a été développé par Extedo en partenariat avec les agences nationales européennes et l’EMA qui utilisent le logiciel de revue EURS is Yours. Chaque soumission devra être testée au préalable avant envoi par le demandeur avec cet utilitaire. Le demandeur ne déposera une soumission à l'ANSM que si le rapport de validation est valide (non détection de points bloquants). Pour autant, la présence du rapport de validation ne préjuge en rien de l'acceptabilité globale définitive de la soumission.

Des modes d’emploi en français et en anglais sont disponibles ci-dessous pour une meilleure utilisation et lecture des rapports de validation.

Application aux AMM nationales du règlement (CE) n° 1234/2008 du 24 novembre 2008 (dit "règlement variations ")

Le règlement (CE) n° 1234/2008 de la commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une AMM s’applique à ce jour exclusivement aux AMM délivrées selon une procédure centralisée, décentralisée ou de reconnaissance mutuelle.

Il n’a pas encore été modifié par la commission européenne, en vue d'une extension de son champ d'application à partir du 20 janvier 2011 (comme cela était initialement prévu) aux AMM octroyées par procédure nationale. En conséquence, les dispositions du code de la santé publique (articles R.5121-41-2 et suivants) actuellement en vigueur en France continueront à être appliquées pour ces AMM jusqu'à l’entrée en vigueur des futures dispositions élaborées par la commission européenne, pour lesquelles l’ANSM ne dispose pas de calendrier à ce jour.