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Demande initiale d'AMM

Pour chaque nouveau médicament, l’ANSM examine :
- la revendication thérapeutique
- les propositions d’indications de traitement
- les posologies recommandées

Elle vérifie la qualité chimique, biologique ou microbiologique de la substance active et du produit fini.

Elle évalue les effets indésirables prévisibles liés à son utilisation et leur fréquence.

Pour apprécier l’ensemble de ces critères, il existe des procédures d’autorisation ou de déclarations auxquelles sont soumis médicaments et produits biologiques en fonction de leur nature ou de leur mode de distribution.

Lire aussi

Soumission de traductions à l’issue de d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée

Mise en garde

A compter du 1er décembre 2017, l’ANSM met en place de nouvelles modalités de traitement des traductions soumises à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée.

Il est  demandé  aux titulaires/demandeurs d’observer une période de "wash-out" et de ne pas soumettre de traductions entre le 15 novembre et le 1er  décembre 2017.

L’engagement de conformité de traduction des annexes de l’AMM mis en place en 2016 pour les demandes de modifications, sera désormais applicable aux demandes d’AMM initiales ainsi qu’aux renouvellements.

La période de transition permettra à l’agence de notifier les demandes soumises avec l’ancien engagement avant la mise en place du nouveau. Toute demande déposée au cours de cette période ne sera pas prise en compte, et devra faire l’objet d’un autre dépôt à partir du 1er  décembre.

Par ailleurs, il est demandé que toutes les traductions antérieurement soumises en vue de la notification d’une AMM initiale soient redéposées selon les nouvelles modalités à partir du 1er  décembre 2017, en précisant dans le mail de soumission, la date du 1er  dépôt.

Si pour de telles AMM non encore notifiées, une modification est en cours ou est programmée à court-moyen terme, il est recommandé d’attendre l’issue de cette  modification pour soumettre les traductions. Ceci permettra d’éviter l’engorgement des services de l’agence.

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