Médicaments

Formulaires et démarches

   

Signalement de vigilance

Signalement - patient d’effet(s) indésirable(s) lié(s) a un medicament - Formulaire (18/05/2012)  (379 ko)
Signalement-patient d’effets indésirables susceptibles d’être liés à un médicament - Guide d’utilisation du formulaire (18/05/2012)  (34 ko)
Signalement d’évènement(s) indésirable(s) lie(s) à la prise de Médiator - Fiche patient (03/06/2011)  (183 ko)
Signalement des erreurs médicamenteuses ou risques d'erreurs médicamenteuses - Formulaire (20/04/2011)  (101 ko)
Signalement de pharmacovigilance - Cerfa N°10011*03 
 

Soumission des rapports périodiques actualisés

Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain - Nouvelles informations relatives au paiement des taxes (23/12/2011)  (1049 ko)
Avis aux industriels concernant les mesures transitoires en vue de la soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance pour les médicaments autorisés selon la procédure nationale (08/08/2008)  (75 ko)
Synthèse des observations de pharmacovigilance survenues en France (annexe1) (10/01/2005)  (54 ko)
 

Soumission des demandes de modifications de l'information

Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain - Nouvelles informations relatives au paiement des taxes (23/12/2011)  (1049 ko)
 

Déclaration des effets indésirables graves / Echanges électroniques

Electronic exchanges of individual case safety reports (ICSRs) with Afssaps (30/06/2009)  (72 ko)
Information destinée aux entreprises pharmaceutiques concernant la transmission électronique des observations individuelles de pharmacovigilance (18/06/2009)  (91 ko)
Fiche CIOMS/ CIOMS form (29/08/2001)  (13 ko)
   

Divers

Déclaration de rupture de stock ou de risque de rupture de stock (04/05/2012)  (17796 ko)
Guide relatif à la déclaration des préparations hospitalières à l'Afssaps (26/12/2011)  (185 ko)
Demande de mise en accès direct en officine des médicaments de Prescription Médicale Facultative (14/10/2009)  (97 ko)
Certificat de médicament OMS/Medicinal product certificate (13/05/2008)  (77 ko)
Certificado de Medicamento (OMS) (13/05/2008)  (85 ko)
   

Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament

Guide explicatif : Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament (02/05/2012)  (80 ko)
Fiche de signalement à remplir par les professionnels de la sante (02/05/2012)  (652 ko)
Fiche Produit à remplir par les industriels - Signalement d'un défaut de qualité (02/05/2012)  (9120 ko)
Logigramme : outil d'aide à la déclaration - Signalement d'un défaut de qualité (02/05/2012)  (167 ko)
   

Importation /Exportation

Etat des lieux des déclarations d’exportation vers les pays tiers de l’UE des médicaments ne bénéficiant pas d’AMM en France (26/10/2011)  (130 ko)
Déclaration d'exportation de médicament / export statement for medicinal products (13/05/2008)  (25 ko)
Declaración de exportación (13/05/2008)  (26 ko)
Autorisation d'importation de médicament (03/05/2012)  (949 ko)
Avis aux demandeurs pour la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique à usage humain (03/08/2004)  (53 ko)
Formulaire de demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique à usage humain (03/08/2004)  (143 ko)
   

Autorisations temporaires d'utilisation (ATU)

Avis aux demandeurs d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) (15/11/2007)  (345 ko)
Notice to applicants for Temporary Authorisation for Use (ATU) (15/11/2007)  (735 ko)
Demande d'ATU de cohorte (13/11/2007)  (237 ko)
Demande de renouvellement d'ATU de cohorte (13/11/2007)  (219 ko)
Demande d'ATU nominative (fiche Cerfa n° 10058*02) 
   

Préparation et délivrance des APSI

Notice explicative (APSI) (15/05/2008)  (105 ko)
Avis aux demandeurs de l'autorisation nominative pour la préparation et la délivrance des Allergènes Préparés Spécialement pour un Seul Individu (APSI) (15/05/2008)  (701 ko)
Guide de rédaction du Dossier Technique de la préparation mère (15/05/2008)  (359 ko)
   

Autorisation de mise sur le marché

 

Demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments

Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain - Nouvelles informations relatives au paiement des taxes (23/12/2011)  (1049 ko)
Déclaration de commercialisation d'un médicament (13/04/2010)  (560 ko)
Avis de Déclaration de commercialisation d'un médicament (19/01/2010)  (231 ko)
Modalités de dépôt des demandes de modification d’AMM en vue d’une mise en accès direct des médicaments de prescription médicale facultative (01/07/2008)  (76 ko)
Recommandations relatives à la rédaction des projets d’annexes de l’AMM (Modèle / Feuille de style) (15/05/2007)  (356 ko)
Feuille de style - projet d’annexes de l’amm : fiche d’identification du document (15/05/2007)  (254 ko)
 

Caducité des AMM et enregistrements

Caducité des AMM/ enregistrements - Formulaire destiné aux titulaires (04/05/2012)  (8918 ko)
Caducité - Avis aux titulaires d'AMM et d'enregistrement (04/05/2012)  (38 ko)
Caducité des AMM/ enregistrements -Tableau récapitulatif des AMM et enregistrements concernés (03/05/2012)  (18 ko)
 

Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché de médicaments homéopathiques

Avis concernant les modalités de dépôts de dossiers de demande d'enregistrement ou d'AMM des médicaments homéopathiques (31/08/2009)  (55 ko)
Recommandations relatives à la partie pharmaco-toxico-clinique des dossiers de demande d'AMM de médicaments homéopathiques (13/05/2008)  (29 ko)
Enregistrement de médicament homéopathique - Bordereau de transmission (13/05/2008)  (23 ko)
Note explicative pour les demandes concernant les médicaments homéopathiques (25/05/2001)  (325 ko)
 

Demande d'autorisation de mise sur le marché de substances actives à usage pharmaceutique

Notice - Nouveau dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (50 ko)
Nouveau dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (123 ko)
Notice - Réponse à demande de complément relative à un dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (46 ko)
Réponse à demande de complément relative à un dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (115 ko)
Notice - Changement de détenteur ou de raison sociale et/ou d’adresse du détenteur de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (47 ko)
Changement de détenteur ou de raison sociale et/ou d’adresse du détenteur de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (118 ko)
Notice - Actualisation ou modification de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (49 ko)
Actualisation ou modification de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (122 ko)
Notice - Demande de clôture de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (46 ko)
Demande de clôture de dossier confidentiel de la substance active (15/05/2008)  (116 ko)
   

Etablissements pharmaceutiques

 

Etat des lieux des établissements pharmaceutiques

Etat annuel d'établissement de fabrication, d’importation, d’exploitation ou de distribution des médicaments à usage humain et autres produits pharmaceutiques (07/05/2012)  (11587 ko)
Etat annuel d'établissement de fabrication, d’importation, d’exploitation ou de distribution des médicaments à usage humain et autres produits pharmaceutiques - Version bilingue (07/05/2012)  (12648 ko)
Etat annuel d'établissement - Note explicative (07/05/2012)  (90 ko)
 

Inspection

Dossier technique à tenir à disposition en cas de demande de l’inspection (07/05/2012)  (165 ko)
 

Autorisation d'ouverture et de modification technique ou administrative des établissements pharmaceutiques

 
Demande d'autorisation d'ouverture
Demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique d'exploitation (11/05/2012)  (179 ko)
Demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique de fabrication (11/05/2012)  (182 ko)
Demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique d'importation (11/05/2012)  (177 ko)
Demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique de distribution (11/05/2012)  (183 ko)
 
Demande de modification technique
Demande de modification technique d'établissement pharmaceutique (11/05/2012)  (172 ko)
 
Demande de modification administrative
Fiche administrative A - Changement relatif à l'entreprise titulaire d'une autorisation ou à l'établissement (11/05/2012)  (178 ko)
Fiche administrative B - Changement relatif à la responsabilité pharmaceutique (11/05/2012)  (169 ko)
 
Fiches techniques
Fiche 1 - Eau purifiée (05/04/2011)  (53 ko)
Fiche 2 - Eau pour préparation injectable (05/04/2011)  (55 ko)
Fiche 3 - Système de traitement d'air (05/04/2011)  (44 ko)
Fiche 4 - Produit non stérile (05/04/2011)  (28 ko)
Fiche 5 - Produit stérile (05/04/2011)  (36 ko)
Fiche 6 - Laboratoire de contrôle physico-chimique (05/04/2011)  (34 ko)
Fiche 7 - Laboratoire de contrôle microbiologique (05/04/2011)  (37 ko)
 

Dossier d'ouverture d'établissement pharmaceutique et certificat de bonnes pratiques

Note explicative à la mise à jour du format d'autorisation d'ouverture et du format de certificat de bonnes pratiques de fabrication (01/06/2007)  (57 ko)
Annexe 1 : médicaments à usage humain (01/06/2007)  (48 ko)
Annexe 2 : médicaments expérimentaux à usage humain (01/06/2007)  (44 ko)
Annexe A : liste des formes pharmaceutiques correspondant à chaque catégorie (01/06/2007)  (54 ko)
Annexe B : attestation du pharmacien responsable à joindre pour toute demande de certificat BPF (01/06/2007)  (35 ko)
Dossier complet (01/06/2007)  (137 ko)
 

Etablissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution de gaz médicinal

Dispositions relatives aux établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution de gaz médicinal (12/10/2006)  (53 ko)
   

Déclaration des ventes de médicaments

Déclaration des ventes de médicaments - Présentation et notice (06/03/2012)  (87 ko)
Déclaration ventes médicaments 2012 - Bordereau (17/02/2012)  (27 ko)